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通過(guò)藥品穩定性試驗箱帶你了解藥品的3種穩定性
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更新時(shí)間：2021-11-30
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藥品穩定性試驗箱適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗Z佳選擇。藥品穩定性試驗箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器，相對溫濕度性能的設定顯示。
藥品穩定性試驗箱是一類(lèi)運用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子電工和所有包含生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。采用了溫度、濕度、光照等綜合性環(huán)境模擬方式，來(lái)對藥品進(jìn)行溫度、濕度、光照等條件下的穩定性。對于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品穩定性試驗箱是藥品檢驗試驗設備，根據其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強度等情況來(lái)了解藥品的較佳保存方式，以及藥品的穩定性檢測。
從穩定性考察試驗中發(fā)現，藥物不穩定的類(lèi)型基本可以分為三類(lèi)，即物理不穩定性、化學(xué)不穩定性、生物不穩定性。
1、物理不穩定性
物理不穩定性主要是由于時(shí)間、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化，如片劑表面出現黑點(diǎn)、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結塊等。
2、化學(xué)不穩定性
化學(xué)不穩定性系指藥物由于化學(xué)反應(如水解、氧化等)引起的不穩定，如在考察過(guò)程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質(zhì)增加，含量降低等。此外，生產(chǎn)過(guò)程中可能由于上述原因導致的晶型變化也是一個(gè)重要因素。相關(guān)的檢測指標如有關(guān)物質(zhì)、異構體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。
3、生物不穩定性
生物不穩定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩定，能夠使藥品變質(zhì)。藥品穩定性試驗箱在藥品申報中的相關(guān)的檢測指標如片劑至少需要在穩定性考察的初始和結束時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行微生物限度的考察。